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ISO 9001 - Formación de Transición de Auditor de Dispositivos Médicos

SGS
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Calidad, I+D y Producción

  • Miguel Hidalgo (Ciudad de México)

  • 0 horas

  • Precio a consultar

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Resumen

Proporciona formación eficiente, práctica y exhaustiva con el fin de proporcionar información actual y precisa a fabricantes de dispositivos médicos, con el fin de satisfacer los requisitos técnicos, de calidad y reglamentarios para todo el mundo, para dispositivos médicos.

Temario

• Comprender los requisitos de la norma ISO 13485:2003 y su interpretación.
• Comprender los requisitos del sistema de calidad de las directivas 93/42/CEE y 98/79/CE de la CE.
• Preparar la documentación del sistema de gestión de la calidad para satisfacer la norma ISO 13485:2003 y las directivas 93/42/CEE y 98/79/CE de la CE.
• Utilizar las referencias y los documentos guías disponibles para mejorar su comprensión de los sistemas de calidad para dispositivos médicos.
• Emprender auditorías internas, de proveedores y de terceros respecto a fabricantes de dispositivos médicos.

Información adicional

El objetivo de esta formación es hacer llegar a los delegados los requisitos adicionales para la norma ISO 13485:2003 y su interpretación. También se incluye el sistema de calidad de los requisitos de las directivas 93/42/CEE (dispositivos médicos) y 98/79/CE (dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) de la CE, para lograr una comprensión completa de los sistemas de calidad necesarios para obtener la marca CE.

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