educación Acceso para centros

Sistema Integrado de Gestión de Calidad para la Regulación Sanitaria Aplicable a los Dispositivos Médicos

Consultoría Scansio
Consultoría Scansio

Administración Pública

  • Xochimilco (Ciudad de México)

  • 16 horas

  • Precio a consultar

Precio a consultar

Resumen

Conocerá los requisitos que deben reunir los procesos (diseño de instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución) de los dispositivos médicos comercializados en el país.

Temario

• Importancia del cumplimiento de la NOM 241
• Procesos de control
• Sistemas de Gestión Integrados con la NOM 241 y la norma Internacional ISO 13485
• Relación con el esquema Internacional ISO 9001:2015
• Evidencias documentadas
• Auditoria y Programación
• Medición de riesgos sobre bases de cumplimiento regulatorios mediante la aplicación de sistemas de gestión de calidad ISO 13485, NOM-241-SSA1-2012 y aplicación de otros como la Guía Técnica ISO 14971
• Gestión de Riesgos para los dispositivos médicos.

Información adicional

· ¿A quién va dirigido?

Fabricantes de dispositivos médicos, proveedores de dispositivos médicos y personal de farmacia.

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